药品生产企业对本企业上市5年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪，并随时收集所有可疑不良反应病例，对其中严重、罕见或新的

(1)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 药品生产企业对本企业上市5年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪，并随时收集所有可疑不良反应病例，对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过个工作日（）。
A．5
B．10
C．15
D．20
E．30

【◆参考答案◆】：C

【◆答案解析◆】：药品生产企业应对本企业上市5年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪，并随时收集所有可疑不良反应病例，按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告，对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过15个工作日。

(2)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 医疗单位开具麻黄碱单方制剂处方，每次不得超过（）
A．1日常用量
B．2日常用量
C．3日常用量
D．7日常用量
E．15日常用量

【◆参考答案◆】：D

(3)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 未取得广告批准文号的药品不得（）
A．有涉及药品的宣传广告
B．在大众传播媒介发布广告
C．发布广告
D．在药学学术会议上发表论文
E．在医学、药学专业刊物上介绍

【◆参考答案◆】：C

【◆答案解析◆】：本题考点：药品广告管理。本组题出自《中华人民共和国药品管理法》第六十条、第六十一条。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院，药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。非药品广告不得有涉及药品的宣传。药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

(4)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 普通药品（）
A．一级管理
B．二级管理
C．三级管理
D．四级管理
E．五级管理

【◆参考答案◆】：C

(5)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 《药品管理法》的适用范围不包括（）
A．在中华人民共和国境内从事药品的研制的单位或者个人
B．在中华人民共和国境内从事药品基础研究的单位或者个人
C．在中华人民共和国境内从事药品生产的单位或者个人
D．在中华人民共和国境内从事药品经营、使用的单位或者个人
E．在中华人民共和国境内从事药品监督管理的单位或者个人

【◆参考答案◆】：B

(6)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的是（）
A．参加有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、并考核合格的执业医师
B．参加有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训并考核合格的执业助理医师
C．参加有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训并考核合格的执业医师或执业助理医师
D．参加有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训并考核合格的执业药师
E．参加有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训并考核合格的医师

【◆参考答案◆】：A

(7)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 依照《药品说明书和标签管理规定》，关于药品商品名和通用名的说法不正确的是（）
A．药品商品名称不得与通用名称同行书写
B．药品商品名称字体和颜色不得比通用名称更突出和显著
C．药品商品名称字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的两倍
D．药品商品名称字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一
E．药品通用名称不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰

【◆参考答案◆】：C

【◆答案解析◆】：本题考点：药品说明书和标签中药品商品名和通用名的规定。药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。本题出自《药品说明书和标签管理规定》第二十六条。

(8)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 调剂工作中重点审查处方正文时，主要项目为（）
A．药品名称
B．用法用量
C．药物相互作用和不良反应
D．药物配伍变化
E．以上都需要

【◆参考答案◆】：E

【◆答案解析◆】：调剂工作中重点审查处方正文时，主要项目包括：药品名称、用药剂量、用药方法、药物配伍变化、药物相互作用和不良反应等。

(9)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 麻黄素经营企业名称变更需向哪个部门备案（）
A．国家药品监督管理局
B．省级药品监督管理部门
C．市级药品监督管理部门
D．对外经济贸易合作部
E．公安部

【◆参考答案◆】：A

【◆答案解析◆】：麻黄素管理办法关于麻黄素购销和使用管理规定：麻黄素经营企业名称变更须报国家药品监督管理局备案；购销麻黄素实行购用证明（附件二）和核查制度，购买麻黄素须向所在地省级药品监督管理部门提出书面申请，由省级药品监督管理部门核查其合法用途和用量后发给购用证明，方可购买；麻黄素定点经营企业凭所在地省级药品监督管理部门核发的麻黄素购用证明购买麻黄素；麻黄素购用证明（含出口购用证明）由国家药品监督管理局统一印制，一证一次使用有效，购买时必须使用原件；供医疗配方用小包装麻黄素由国家药品监督管理局指定的麻醉药品经营单位统一收购，纳入麻醉药品供应渠道，医疗单位凭《麻醉药品购用印鉴卡》购买。

(10)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 下列哪句话是不正确的（）
A．医院药学要以药学为基础
B．医院药学要以病人为中心
C．医院药学要以用药为目的
D．医院药学要以用药有效、安全、经济、合理为目的
E．医院药学要研究并实施以优质的药品用于患者

【◆参考答案◆】：C

【◆答案解析◆】：医院药学是以药学为基础，以病人为中心，以用药有效、安全、经济、合理为目的，研究并实施以优质的药品用于患者之应用性分支学科。