进口药品进口满5年的报告（）

(1)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 进口药品进口满5年的报告（）
A．所有不良反应
B．新的不良反应
C．严重的不良反应
D．新的和严重的不良反应
E．罕见的不良反应

【◆参考答案◆】：D

【◆答案解析◆】：新药监测期内报告所有不良反应；新药监测期已满的药品报告新的、严重的不良反应；进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；进口满5年的药品，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。

(2)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 必须具有质量检验机构的药事组织是（）
A．药店
B．药品零售连锁企业
C．药品批发企业
D．药品生产企业
E．药品零售连锁、批发和生产企业

【◆参考答案◆】：D

【◆答案解析◆】：本题考点：开办药品生产企业的条件。开办药品生产企业的条件之一是具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构。本题出自《中华人民共和国药品管理法》第八条。

(3)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 下列关于供应部门发售毒性药品的前提正确的是（）
A．科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售
B．科研和教学单位所需的毒性药品，只须持本单位的证明信，供应部门就可发售
C．群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，供应部门可直接发售
D．科研和教学单位所需的毒性药品，只需经单位领导批准，供应部门可直接发售
E．群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，可自行到各大医院、药店自行采购

【◆参考答案◆】：A

【◆答案解析◆】：科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时要持有本单位或者城市街道办事处、乡（镇）人民政府的证明信，供应部门方能发售。

(4)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到严重、罕见或新的不良反应病例报告，须进行调查、分析并提出关联性评价意见，于几小时内向国家药品不良反应监测专业机构报告（）
A．18
B．24
C．36
D．48
E．72

【◆参考答案◆】：E

【◆答案解析◆】：省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到严重、罕见或新的不良反应病例报告，须进行调查、分析并提出关联性评价意见，于72小时内向国家药品不良反应监测专业机构报告，同时抄报本省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅（局）。其它药品不良反应病例按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告。

(5)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 门诊药房实行（）
A．大窗口发药
B．柜台式发药
C．大窗口或柜台式发药
D．单剂量配发药品
E．单剂量、大窗口或柜台式发药

【◆参考答案◆】：C

(6)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 关于药品通用名称，下列说法中不正确的是（）
A．对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出
B．对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出
C．字体颜色不限，但与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差
D．除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写
E．不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰

【◆参考答案◆】：C

【◆答案解析◆】：药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须-致，并符合以下要求：（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；（二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；（三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。

(7)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 根据本地区的需要，建立社会公用计量标准器具的是（）
A．国务院计量行政部门
B．县级以上地方人民政府计量行政部门
C．市级以上地方人民政府计量行政部门
D．省级以上地方人民政府计量行政部门
E．企业、事业单位

【◆参考答案◆】：B

【◆答案解析◆】：本题考点：计量管理部门。本组题出自《中华人民共和国计量法》第六条、第八条。县级以上地方人民政府计量行政部门根据本地区的需要，建立社会公用计量标准器具，经上级人民政府计量行政部门主持考核合格后使用。企业、事业单位根据需要，可以建立本单位使用的计量标准器具，其各项最高计量标准器具经有关人民政府计量行政部门主持考核合格后使用。

(8)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 阴凉处温度应保持在（）
A．2～10℃
B．0～10℃
C．≤20℃
D．≤25℃
E．≤30℃

【◆参考答案◆】：C

【◆答案解析◆】：阴凉库温度不高于20℃；冷库温度为2～10℃。

(9)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 不得零售的药品是（）
A．第一类精神药品
B．处方药
C．非处方药
D．第二类精神药品
E．医疗用毒性药品

【◆参考答案◆】：A

(10)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力，是药品的（）
A．有效性
B．安全性
C．稳定性
D．均一性
E．A与B

【◆参考答案◆】：C

【◆答案解析◆】：药品的基本特征包括有效性和安全性，有效性是指药品在规定的适应证或者功能主治、用法用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的性能。安全性是指药品在按规定的适应证或功能主治、用法用量的条件下，对用药者生命安全的影响程度，所以1题答案为E，2题答案为A，3题答案为B；均-性是指药品每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求，是药品的重要特征，所以4题答案为D；稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力，是药品的重要特征，所以5题答案为C。