下列不属于劣药的是（）

(1)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 下列不属于劣药的是（）
A．未标明有效期或者更改有效期的
B．不注明或者更改生产批号的
C．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
D．擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
E．所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的

【◆参考答案◆】：E

(2)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 下列情况中不属于须向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证范畴的是（）
A．新开办药品生产企业
B．《药品生产许可证》有效期届满的企业
C．药品生产企业新建药品生产车间
D．药品生产企业新增生产剂型
E．药品生产企业更换法人

【◆参考答案◆】：B

【◆答案解析◆】：《药品管理法实施条例》规定：新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

(3)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 2011年6月7日，某药房因地方狭小，准备销毁-批处方。处方按月码放，经过药房负责人检查，下列哪月的处方可以销毁？（）
A．2011年3月的普通处方
B．2009年5月的杜冷丁片处方
C．2008年4月的杜冷丁注射液处方
D．2010年5月的氯胺酮注射液处方
E．2011年1月的急诊处方

【◆参考答案◆】：C

【◆答案解析◆】：普通处方至少保持1年，2011年3月至今未满1年，不得销毁；杜冷丁为麻醉药品，处方至少保持3年，2009年5月的杜冷丁片处方不可销毁，2008年4月的杜冷丁注射液处方可以销毁；氯胺酮为精神药品，处方至少保持2年，2010年5月的氯胺酮处方不可销毁。

(4)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 非药品（）
A．不得在其包装上进行宣传
B．不得在其包装、标签、说明书上进行宣传
C．不得在其包装、标签、说明书上进行含有预防、治疗、诊断疾病等有关内容的宣传
D．不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断疾病等有关内容的宣传
E．不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传

【◆参考答案◆】：E

(5)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品（）
A．应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买
B．应当经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买
C．应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买
D．应当经所在地区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡
E．应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买

【◆参考答案◆】：D

【◆答案解析◆】：《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十六条规定医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。

(6)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 核发《医疗机构制剂许可证》的部门是（）
A．国务院药品监督管理部门
B．省级药品监督管理部门
C．县以上药品监督管理部门
D．商务部门
E．工商行政管理部门

【◆参考答案◆】：B

【◆答案解析◆】：药品生产、经营企业注册登记的部门是工商行政管理部门，核发药品批发企业的《药品经营许可证》、《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》的部门是省级药品监督管理部门。

(7)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处的是（）
A．国务院药品监督管理部门
B．国务院公安部门
C．上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的
D．省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
E．国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内

【◆参考答案◆】：B

【◆答案解析◆】：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作;国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处；国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作;国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。

(8)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 药品包装必须印有规定标志的是（）
A．麻醉药品、精神药品、生物制剂、放射性药品、外用药品和非处方药的标签
B．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签
C．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、生物制剂、外用药品和非处方药的标签
D．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制剂和非处方药的标签
E．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和非处方药的标签

【◆参考答案◆】：B

【◆答案解析◆】：《药品管理法》规定：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。

(9)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 定期通报国家药品不良反应报告和监测情况的是（）
A．国家食品药品监督管理局
B．国家药品不良反应监测机构
C．省级食品药品监督管理部门
D．省级药品不良反应监测机构
E．各级卫生行政部门

【◆参考答案◆】：A

【◆答案解析◆】：国家药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市药品监督管理局主管辖区内的药品不良反应监测工作，各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作。

(10)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 对国内供应不足的药品（）
A．国务院有权限制或者禁止出口
B．国务院规定的部门可以紧急调用企业药品
C．必须持有国务院药品监督管理部门发给的《出口准许证》
D．必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》
E．必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口药品注册证》

【◆参考答案◆】：A