药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起多长时间内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，

(1)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起多长时间内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书（）
A．30天
B．3个月
C．6个月
D．1年
E．2年

【◆参考答案◆】：C

【◆答案解析◆】：《药品管理法实施条例》规定：受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。

(2)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的是（）
A．参加有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、并考核合格的执业医师
B．参加有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训并考核合格的执业助理医师
C．参加有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训并考核合格的执业医师或执业助理医师
D．参加有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训并考核合格的执业药师
E．参加有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训并考核合格的医师

【◆参考答案◆】：A

(3)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作的是（）
A．国务院药品监督管理部门
B．国务院公安部门
C．上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的
D．省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
E．国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内

【◆参考答案◆】：D

【◆答案解析◆】：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作;国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处；国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作;国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。

(4)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 儿科处方的印刷用纸为（）
A．淡红色
B．白色
C．淡黄色
D．淡绿色
E．淡蓝色

【◆参考答案◆】：D

(5)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，每次延长的保护期限（）
A．不得超过第一次批准的保护期限
B．与第一次批准的保护期限相同
C．不得超过10年
D．可略超过第一次批准的保护期限，但不得超过10年
E．不得超过5年

【◆参考答案◆】：A

【◆答案解析◆】：中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。

(6)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 成立中国药学会医院药学专业委员会的时间是（）
A．20世纪60年代
B．20世纪70年代
C．20世纪80年代
D．1985年
E．1990年

【◆参考答案◆】：E

(7)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 麻醉药品和精神药品交易（）
A．禁止使用现金进行
B．可以使用现金进行
C．个人可购买
D．个人不可购买
E．禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外

【◆参考答案◆】：E

【◆答案解析◆】：《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十条规定麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。

(8)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 医务人员应做好观察与记录，及时报告本机构药学部门和医疗管理部门，并按规定上报药品监督管理部门和卫生行政部门的是（）
A．发生医疗事故
B．首诊危重病人
C．发生药品不良反应
D．发现可能与用药有关的严重不良反应
E．发现可能与用药有关的新的不良反应

【◆参考答案◆】：D

(9)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 下列情况中不属于须向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证范畴的是（）
A．新开办药品生产企业
B．《药品生产许可证》有效期届满的企业
C．药品生产企业新建药品生产车间
D．药品生产企业新增生产剂型
E．药品生产企业更换法人

【◆参考答案◆】：B

【◆答案解析◆】：《药品管理法实施条例》规定：新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

(10)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 注射剂和非处方药（）
A．应当予以说明
B．暂停生产、销售和使用
C．应当列出所用的全部辅料名称
D．应当列出全部中药药味
E．修改药品说明书

【◆参考答案◆】：C