国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号的有效期是（）

(1)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号的有效期是（）
A．1年
B．2年
C．3年
D．5年
E．10年

【◆参考答案◆】：D

(2)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品、第二类精神药品批发业务（）
A．全国性批发企业
B．区域性批发企业
C．零售企业
D．药品零售连锁企业
E．医疗机构

【◆参考答案◆】：A

【◆答案解析◆】：区域性批发企业可在本省、自治区、直辖市行政区域内从事第二类精神药品批发业务；全国性批发企业可跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品、第二类精神药品批发业务；药品零售连锁企业经所在地设区的市级药品监督管理部门批准可以从事第二类精神药品零售业务。

(3)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 下列哪些行为不属于《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条的处罚范畴（）
A．无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的
B．未按照要求开展药品不良反应或者群体不良反应事件报告、调查、评价和处理的
C．不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的
D．未按要求修订药品说明书的
E．暴露药品不良反应资料

【◆参考答案◆】：D

【◆答案解析◆】：《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条：药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良反应事件报告、调查、评价和处理的；（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。

(4)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] Ⅲ期临床试验是（）
A．初步的临床药理学及人体安全性评价阶段
B．新药上市后应用研究阶段
C．治疗作用初步评价阶段
D．治疗作用确证阶段
E．风险性评价阶段

【◆参考答案◆】：D

【◆答案解析◆】：Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价阶段；Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段；Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段；Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段。

(5)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作的是（）
A．国务院药品监督管理部门
B．国务院公安部门
C．上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的
D．省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
E．国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内

【◆参考答案◆】：E

【◆答案解析◆】：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作;国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处；国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作;国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。

(6)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 关于处方，下列说法错误的是（）
A．处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天
B．药品剂量与数量-律用阿拉伯数字书写
C．处方如有更改，应由处方医生在修改处签字或盖章，以示责任
D．每张处方只限于一名患者的用药
E．毒性药品、精神药品处方保存1年，麻醉药品处方保存3年

【◆参考答案◆】：E

【◆答案解析◆】：普通、急诊、儿科处方保存1年，毒性药品、精神药品及戒毒药品处方保存2年，麻醉药品处方保存3年。

(7)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 药品严重不良反应不包括因服用药品引起以下损害情形之一的反应（）
A．引起死亡
B．致癌、致畸、致出生缺陷
C．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残
D．对器官功能产生永久损伤
E．上市前未发现的损害

【◆参考答案◆】：E

(8)【◆题库问题◆】：[单选,B型题] 对国内供应不足的药品（）
A．国务院有权限制或者禁止出口
B．国务院规定的部门可以紧急调用企业药品
C．必须持有国务院药品监督管理部门发给的《出口准许证》
D．必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》
E．必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口药品注册证》

【◆参考答案◆】：A

(9)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 药品商品名称其字体以单字面积计不得（）
A．小于通用名称所用字体的1/2
B．小于通用名称所用字体的1/3
C．小于通用名称所用字体的1/4
D．大于通用名称所用字体的1/2
E．大于通用名称所用字体的1/2

【◆参考答案◆】：E

(10)【◆题库问题◆】：[单选,A2型题,A1/A2型题] 下列关于麻醉药品和第一类精神药品的使用单位的说法中不正确的是（）
A．应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一样类精神药品
B．应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第二类精神药品
C．专库应当设有防盗设施并安装报警装置
D．专柜应当使用保险柜
E．专库和专柜应当实行双人双锁管理

【◆参考答案◆】：B

【◆答案解析◆】：《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十七条麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。