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我国已有规定,新药申请必须呈报有关稳定性资料。稳定性试验的目的是为了考察原料药或药物制剂在温

时间:2021-05-01 17:03:43 解答: 68 次

我国已有规定,新药申请必须呈报有关稳定性资料。稳定性试验的目的是为了考察原料药或药物制剂在温度、湿度及光线的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存和运输条件提供科学依据,同时通过试验确定药品的有效期。稳定性试验中重点考查外观、色泽、含量、pH、澄明度及有关物质的是A、片剂

B、糖浆剂

C、口服乳剂

D、注射剂

E、口服混悬剂

F、栓剂

加速试验法中通常使用的温度是A、27~30 ℃

B、37~40 ℃

C、47~50 ℃

D、30~40 ℃

E、40~50 ℃

F、50~60 ℃

在药物稳定性试验中,关于加速试验,叙述正确的是A、为新药申报临床与生产提供必要的资料

B、原料药需要进行此项试验,制剂不需要进行此项试验

C、供试品可以用一批产品进行试验

D、供试品按市售包装进行试验

E、在温度(40±2)℃,相对湿度(75±5)%的条件下放置3个月

F、进行加速试验的供试品要求3批,且为市售包装

关于长期稳定性试验,叙述错误的是A、在接近药品的实际储存条件下进行

B、一般在(25±2)℃下进行

C、只能预测药品的有效期

D、不能及时发现药物的变化及原因

E、实验数据具有分散性

F、在相比加速试验更激烈的条件下进行

正确答案:

参考问题 1 D问题 2 B问题 3 AD问题 4 CF

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