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一种药物被批准上市前,虽然进行过严格的临床试验或验证,但是由于使用对象和使用时间受到一定客观

时间:2021-05-01 16:52:04 解答: 76 次

一种药物被批准上市前,虽然进行过严格的临床试验或验证,但是由于使用对象和使用时间受到一定客观条件的限制,药物的不良反应不可能完全表现出来。批准生产上市后,临床使用中会遇到各种各样的复杂情况,包括长期用药、合并用药、用药对象广泛(小儿、老年人、孕妇、具有合并症或特殊疾病的患者)的情况,这些都是在新药批准生产以前的临床试验所不包含的内容,药物的远期疗效和一些慢性反应的发现需要一个暴露时间。新药上市后的不良反应研究方法不包括A、Ⅲ期临床试验

B、药物流行病学

C、数据发掘或信号

D、药物警戒

E、不良反应监测方法学研究

关于进行扩大临床试验,叙述错误的是A、可针对特殊对象的不同情况,设计临床试验方案

B、一般可不设对照组,但应在多家医院进行

C、通常不少于2000例

D、对不良反应、禁忌、长期疗效和使用时的注意事项进行考察

E、及时发现可能有的远期不良反应,并对其远期疗效加以评估

正确答案:

参考问题 1 A问题 2 A

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